现行有效
国家标准
医药、卫生与劳动保护
GB/Z 130-2025
制造商对医疗器械的上市后监测
Post-market surveillance of medical devices for manufacturers
正式发布日期
2025-12-03
正式实施日期
2025-12-03
中国标准分类号 (CCS)
C30
国际标准分类号 (ICS)
11.040.0111
📑 标准核心属性与编制信息
主管部门 / 发布部门
国家药监局
归口技术委员会
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
主要起草单位
北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司。
主要起草人员
常佳、李欣、郑佳、邵玉波、李冲、刘丽娜、邓刚、赵燕、陈芳、夏熹微、王韶华、李学勇、葛阳、胡裕龙、韩强、张菁、刘荣敏、王婷婷、黄曙明。
国际标准采标情况
ISO/TR 20416:2020 (IDT (等同采用))
最后同步校验时间
2026-10-01
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⏳ 标准代际更迭与生命周期时间轴
自立项制定发布以来的历次版本替代演进历史链条
GB/Z 130-2025
现行
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制造商对医疗器械的上市后监测
正式发布：2025-12-03
实施施行：2025-12-03
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