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即将正式实施提醒
该标准将于 2027-08-01 起正式施行，距离生效尚有 302 天。建议相关企业及实验室尽早开展标准宣贯与合规调整。
即将实施
国家标准
医药、卫生与劳动保护
GB/T 47941.1-2026
人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语
Artificial intelligence medical device—Quality requirements and evaluation—Part 1: Terminology
正式发布日期
2026-07-30
正式实施日期
2027-08-01
中国标准分类号 (CCS)
C30
国际标准分类号 (ICS)
11.040.9911
📑 标准核心属性与编制信息
主管部门 / 发布部门
国家药监局
归口技术委员会
国家药监局
主要起草单位
中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国科学技术大学苏州高等研究院、上海市医疗器械检验研究院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、飞利浦(中国)投资有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、北京安德医智科技有限公司、通用电气医疗（中国）有限公司、中国人民解放军海军军医大学第二附属医院、上海西门子医疗器械有限公司、重庆大学、北京大学、东南大学、长三角物理研究中心有限公司、中山大学中山眼科中心、福建省妇幼保健院、上海联影智能医疗科技有限公司、广州柏视医疗科技有限公司、中山大学、北京透彻未来科技有限公司、北京深睿博联科技有限责任公司。
主要起草人员
孟祥峰、何昆仑、刘士远、王浩、李澍、王晶、周少华、萧毅、任海萍、胡仲华、詹翊强、葛鑫、陆遥、万遂人、林浩添、郝鹏飞、周晓华、乔昕、仲元红、钟代笛、颜子夜、毛殊凡、缪崇、刘迪、刘重生、李婧、王美英、焦洁、张培芳。
国际标准采标情况
自主编制，未等同采用国际标准
最后同步校验时间
2026-10-01
权威标准深度数字化解析
实验方法与设备物资资产库
标准深度技术解析与标准化生产储备
标准代号：GB/T 47941.1-2026
联动知识图谱与储备库：
🔬 分析方法库
⚙️ 仪器条件库
🎯 检测成分库 (CAS/离子)
🧪 试剂标准品库 (CRM/CAS)
📦 耗材配件库
📋 样品基质库
标准适用范围与监测对象 (Scope)
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⏳ 标准代际更迭与生命周期时间轴
自立项制定发布以来的历次版本替代演进历史链条
GB/T 47941.1-2026
即将实施
● 现行有效版本 (当前页面)
人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语
正式发布：2026-07-30
实施施行：2027-08-01
🎯 同类及相似标准智能推荐矩阵
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