⏳
即将正式实施提醒
该标准将于 2029-01-01 起正式施行，距离生效尚有 824 天。建议相关企业及实验室尽早开展标准宣贯与合规调整。
即将实施
国家标准
医药、卫生与劳动保护
GB 18280.1-2025
医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
Sterilization of health care products—Radiation—Part 1: Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
正式发布日期
2025-12-02
正式实施日期
2029-01-01
中国标准分类号 (CCS)
C47
国际标准分类号 (ICS)
11.080.0111
📑 标准核心属性与编制信息
主管部门 / 发布部门
国家药监局
归口技术委员会
由主管部门直管或未单设
主要起草单位
中金辐照股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、北京市射线应用研究中心有限公司、上海辐新辐照技术有限公司、上海金鹏源辐照技术有限公司、中核比尼（北京）核技术有限公司、同威信达技术（江苏）股份有限公司、山东蓝孚高能物理技术股份有限公司、惠州华阳医疗器械有限公司、常熟荣瑞灭菌技术有限公司。
主要起草人员
陈强、刘江平、胡昌明、孙其众、李伟明、贺潇、吴勤良、覃怀莉、姜昊、张扬、朱仪兵。
国际标准采标情况
ISO 11137-1:2025 (MOD (修改采用))
最后同步校验时间
2026-09-29
🕸️ 知识图谱与标准拓扑关系网
深度涵盖：代际演变替代、同系列分部关联、归口技术委员会同门研制及国际对标
9 节点
8 连线
🔒
知识图谱与拓扑关系需登录查看
深度涵盖代际演变替代、同系列分部关联、归口主管研制及国际对标。登录账号即可免费解锁完整力导向交互网络与节点穿梭。
9 实体节点
8 关联拓扑
免费注册 / 微信扫码一键登录
⏳ 标准代际更迭与生命周期时间轴
自立项制定发布以来的历次版本替代演进历史链条
GB 18280.1-2025
即将实施
● 现行有效版本 (当前页面)
医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
正式发布：2025-12-02
实施施行：2029-01-01
🎯 同类及相似标准智能推荐矩阵
基于中国标准分类号(CCS)、国际标准分类号(ICS)及归口技术领域的深度关联推荐
GB/T 18280.3-2025
即将实施
医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南
同核心产品/对象 [控制]复合特征契合 [常规控制]
匹配度 145%
GB/T 47143-2026
即将实施
医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
同核心产品/对象 [控制]复合特征契合 [常规控制]
匹配度 145%
GB/T 47144-2026
即将实施
医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求
同核心产品/对象 [控制]复合特征契合 [常规控制]
匹配度 120%
GB/T 20367-2006
现行
医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求
同核心产品/对象 [控制]复合特征契合 [常规控制]
匹配度 110%
GB 18279-2023
即将实施
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要...
同核心产品/对象 [控制]复合特征契合 [常规控制]
匹配度 105%
YY 0970-2023
现行
医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
同核心产品/对象 [控制]复合特征契合 [常规控制]
匹配度 100%