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即将正式实施提醒
该标准将于 2027-08-01 起正式施行，距离生效尚有 303 天。建议相关企业及实验室尽早开展标准宣贯与合规调整。
即将实施
国家标准
医药、卫生与劳动保护
GB/T 47143-2026
医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
Sterilization of health care products—Low temperature vaporized hydrogen peroxide—Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
正式发布日期
2026-01-28
正式实施日期
2027-08-01
中国标准分类号 (CCS)
C47
国际标准分类号 (ICS)
11.080.0111
📑 标准核心属性与编制信息
主管部门 / 发布部门
国家药监局
归口技术委员会
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
主要起草单位
山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、福迪威医疗器械（上海）有限公司、史帝瑞（上海）贸易有限公司、倍力曼医疗设备（上海）有限公司、老肯医疗科技股份有限公司、中国医学科学院北京协和医院、浙江泰林医学工程有限公司。
主要起草人员
张海军、梁泽鑫、龚华、张青、蔡佳漫、徐伟雄、王振、翁倚憬、王益民、莫怡飞、黄燕倩、赵振波、李祚云。
国际标准采标情况
ISO 22441:2022 (IDT (等同采用))
最后同步校验时间
2026-10-01
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⏳ 标准代际更迭与生命周期时间轴
自立项制定发布以来的历次版本替代演进历史链条
GB/T 47143-2026
即将实施
● 现行有效版本 (当前页面)
医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
正式发布：2026-01-28
实施施行：2027-08-01
🎯 同类及相似标准智能推荐矩阵
基于中国标准分类号(CCS)、国际标准分类号(ICS)及归口技术领域的深度关联推荐
YY 0451-2023
现行有效
一次性使用便携式输注泵 非电驱动
相同专业CCS分类分类号: C47
匹配度 88%
DB11/T 2564-2026
现行有效
公共场所自动体外除颤器配置与管理规范
相同专业CCS分类分类号: C47
匹配度 88%
GB/T 18282.6-2026
即将实施
医疗产品灭菌 化学指示物 第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置
相同专业CCS分类分类号: C47
匹配度 88%
GB/T 19971-2026
即将实施
医疗产品灭菌 灭菌相关设备和灭菌过程标准中使用的术语
相同专业CCS分类分类号: C47
匹配度 88%
GB/T 35267.5-2025
即将实施
清洗消毒器 第5部分：清洁效果的性能要求和测试方法
相同专业CCS分类分类号: C47
匹配度 88%
GB 18280.1-2025
即将实施
医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
相同专业CCS分类分类号: C47
匹配度 88%