现行有效
国家标准
医药、卫生与劳动保护
GB/T 21415-2025
体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求
In vitro diagnostic medical devices—Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples
正式发布日期
2025-08-29
正式实施日期
2026-03-01
中国标准分类号 (CCS)
C44
国际标准分类号 (ICS)
11.100.1011
📑 标准核心属性与编制信息
主管部门 / 发布部门
国家药监局
归口技术委员会
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主要起草单位
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、国家卫生健康委临床检验中心、中国计量科学研究院、上海市临床检验中心、中国食品药品检定研究院、中国合格评定国家认可中心、北京医院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、科美博阳诊断技术（上海）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、迈克生物股份有限公司、北京金域医学检验实验室有限公司、希森美康生物科技（无锡）有限公司、雅培贸易（上海）有限公司。
主要起草人员
陈文祥、康娟、周伟燕、武利庆、居漪、于婷、陈宝荣、李沐洋、石孝勇、林曦阳、王戎斐、王晓建、孙可其、杨晓龙、杨云、邹迎曙、吴晓军。
国际标准采标情况
ISO 17511:2020 (IDT (等同采用))
最后同步校验时间
2026-09-30
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⏳ 标准代际更迭与生命周期时间轴
自立项制定发布以来的历次版本替代演进历史链条
GB/T 21415-2025
现行
● 现行有效版本 (当前页面)
体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求
正式发布：2025-08-29
实施施行：2026-03-01
🎯 同类及相似标准智能推荐矩阵
基于中国标准分类号(CCS)、国际标准分类号(ICS)及归口技术领域的深度关联推荐
GB/T 35861-2024
现行
气体分析 校准用混合气体的通用质量要求和计量溯源性
同核心产品/对象 [源性]复合特征契合 [量溯源性]
匹配度 110%
GB/T 19703-2020
现行
体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容...
同核心产品/对象 [源性]复合特征契合 [体外诊断]
匹配度 110%
GB/T 39367-2025
现行
体外诊断检测系统 基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序 实验室质量实践通则
复合特征契合 [体外诊断]领域主题契合 [体外]
匹配度 95%
GB/T 46454-2025
现行
临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗微生物药物的体外活性检测微量肉汤稀释参考方法
复合特征契合 [体外诊断]领域主题契合 [体外]
匹配度 95%
GB/T 46943-2025
即将实施
临床实验室检测和体外诊断系统 病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求
复合特征契合 [体外诊断]领域主题契合 [体外]
匹配度 90%
GB/Z 157-2026
现行
体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求和建议
复合特征契合 [体外诊断]领域主题契合 [体外]
匹配度 80%