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即将正式实施提醒
该标准将于 2027-01-01 起正式施行，距离生效尚有 90 天。建议相关企业及实验室尽早开展标准宣贯与合规调整。
即将实施
国家标准
医药、卫生与劳动保护
GB/T 46943-2025
临床实验室检测和体外诊断系统 病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems—General requirements for metagenomic next-generation sequencing validation
正式发布日期
2025-12-31
正式实施日期
2027-01-01
中国标准分类号 (CCS)
C30
国际标准分类号 (ICS)
11.100.1011
📑 标准核心属性与编制信息
主管部门 / 发布部门
国家药监局
归口技术委员会
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主要起草单位
中国医学科学院北京协和医院、中国食品药品检定研究院、四川大学华西医院、中山大学附属第一医院、中国医科大学附属第一医院、中国医学科学院病原生物学研究所、中国科学院微生物研究所、南方医科大学珠江医院、电子科技大学附属医院·四川省人民医院、广州医科大学附属第一医院、浙江大学医学院附属第一医院、中国疾病预防控制中心传染病预防控制所、复旦大学附属华山医院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）。
主要起草人员
徐英春、黄杰、杨启文、陈勃江、陈培松、张栋、刘东来、王婧、王锐智、任珊珊、韩晓旭、任丽丽、吴林寰、关文达、蒋黎、周海健、张文宏、周宏伟、陈定强、张杰、肖艳、杨子峰、江娟、艾鹿、董晓龙、韩东升、赵倩雯、左丽媛、卢昕、胡锦瑞、王会如、邹迎曙。
国际标准采标情况
自主编制，未等同采用国际标准
最后同步校验时间
2026-10-01
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⏳ 标准代际更迭与生命周期时间轴
自立项制定发布以来的历次版本替代演进历史链条
GB/T 46943-2025
即将实施
● 现行有效版本 (当前页面)
临床实验室检测和体外诊断系统 病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求
正式发布：2025-12-31
实施施行：2027-01-01
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