现行有效
团体标准
制造业
T/SHPPA 023-2023
嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品长期随访临床研究指南
Long term follow-up study guidance for CAR-T cell therapy products
正式发布日期
2023-09-25
正式实施日期
2023-10-25
中国标准分类号 (CCS)
暂未分类
国际标准分类号 (ICS)
暂未分类
📑 标准核心属性与编制信息
主管部门 / 发布部门
上海医药行业协会
归口技术委员会
由主管部门直管或未单设
主要起草单位
上海市药品和医疗器械不良反应监测中心上海药明巨诺生物科技有限公司复星凯特生物科技有限公司。
主要起草人员
巢艾伦赵婧华黄慰慈张亚晶田朝钊汪丽华胡 骏黄 堃王彤春。
国际标准采标情况
自主编制，未等同采用国际标准
最后同步校验时间
2026-09-28
标准范围与核心技术摘要
本文件规定了自体CAR-T细胞治疗产品上市许可持有人及相关方的职责长期随访临床研究的设计和实施要求，适用于这类产品上市后长期随访临床研究的设计和实施的管理，亦可作为这类产品研发和注册申报阶段长期随访临床研究的执行参考依据。
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⏳ 标准代际更迭与生命周期时间轴
自立项制定发布以来的历次版本替代演进历史链条
T/SHPPA 023-2023
现行
● 现行有效版本 (当前页面)
嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品长期随访临床研究指南
正式发布：2023-09-25
实施施行：2023-10-25
🎯 同类及相似标准智能推荐矩阵
基于中国标准分类号(CCS)、国际标准分类号(ICS)及归口技术领域的深度关联推荐
T/ZSA 95-2021
现行
嵌合抗原受体T细胞制品临床研究质量控制要求
同核心产品/对象 [研究]复合特征契合 [临床研究]
匹配度 118%
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同核心产品/对象 [研究]复合特征契合 [临床研究]
匹配度 80%
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现行
避孕套 临床研究指南 第1部分:男用避孕套基于自我报告的临床功能研究
同核心产品/对象 [研究]复合特征契合 [临床研究]
匹配度 80%
T/BAHIM 014-2026
现行
恶性肿瘤临床研究数据集质量管理通用要求
同核心产品/对象 [研究]复合特征契合 [临床研究]
匹配度 78%
T/SDLPA 0004-2026
现行
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同核心产品/对象 [研究]复合特征契合 [临床研究]
匹配度 78%
T/SHSPS 002-2025
现行
临床研究协调员岗位标准
同核心产品/对象 [研究]复合特征契合 [临床研究]
匹配度 78%