现行有效
团体标准
制造业
T/ZSA 95-2021
嵌合抗原受体T细胞制品临床研究质量控制要求
Requirements for quality control on chimeric antigen receptor T cell products clinical research
正式发布日期
2021-12-24
正式实施日期
2021-12-25
中国标准分类号 (CCS)
暂未分类
国际标准分类号 (ICS)
暂未分类
📑 标准核心属性与编制信息
主管部门 / 发布部门
中关村标准化协会
归口技术委员会
由主管部门直管或未单设
主要起草单位
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟北京大学首钢医院北京启辰生生物科技有限公司北京精诚通医药科技有限公司北京永泰生物制品有限公司北京元和创生科技有限公司宝创瑞海（北京）科技发展有限公司北京中国人民解放军301医院北京大学肿瘤医院中山大学附属肿瘤医院中国医学科学院血液病医院中国人民解放军长海医院北京大学人民医院上海交通大学医学院附属第九人民医院四川大学华西医院南京大学医学院附属鼓楼医院中南大学湘雅三医院温州医科大学附属眼视光医院陆军军医大学第一附属医院昆明市第一人民医院上海易慕峰生物科技有限公司成都零距离生物科技有限公司中科卓越生物科技（常州）有限公司。
主要起草人员
马丽萍顾 晋曹 彩王海英雷福明王建祥王小宁昌晓红王少华李 苏江 旻王素琼栗世铀曹诗琴刘 巧李思成张 黎贾 涛王 歈张 键李小雷石 军冯 萍阳国平李 娟瞿 佳钱 程陈 刚冉 峰李 杨李 萌赵同香蒋向明高兆亚王子龙。
国际标准采标情况
自主编制，未等同采用国际标准
最后同步校验时间
2026-09-28
标准范围与核心技术摘要
本文件给出了嵌合抗原受体T细胞制品临床研究过程的质量控制要求及其他要求。 本文件适用于临床试验/研究机构、申办者、监查和稽查机构开展的嵌合抗原受体T细胞制品临床研究质量控制、监查和稽查，包括嵌合抗原受体T细胞制品注册临床试验及研究者发起的探索性临床研究。
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⏳ 标准代际更迭与生命周期时间轴
自立项制定发布以来的历次版本替代演进历史链条
T/ZSA 95-2021
现行
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嵌合抗原受体T细胞制品临床研究质量控制要求
正式发布：2021-12-24
实施施行：2021-12-25
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