现行有效
国家标准
综合与基础
GB/Z 16886.22-2022《医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南》国家标准指导性技术文件解读
医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南
Biological evaluation of medical devices—Part 22:Guidance on nanomaterials
正式发布日期
GB/Z 16886.22-2022
正式实施日期
官方未列示
中国标准分类号 (CCS)
基础
国际标准分类号 (ICS)
C30
📑 标准核心属性与编制信息
主管部门 / 发布部门
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
归口技术委员会
11.100.2011 医药卫生技术11.100 实验室医学11.100.20 医疗器械生物学评价
主要起草单位
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、国家纳米科学中心。
主要起草人员
侯丽、刘成虎、陈宽、徐丽明、刘颖、孙晓霞、陈亮、谢黎明、邵安良、陈春英、张敏、刘万宗。
国际标准采标情况
ISO/TR 10993-22:2017 (IDT (等同采用))
最后同步校验时间
2026-09-30
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GB/Z 16886.22-2022《医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南》国家标准指导性技术文件解读
现行
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医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南
正式发布：GB/Z 16886.22-2022
实施施行：未列明
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基于中国标准分类号(CCS)、国际标准分类号(ICS)及归口技术领域的深度关联推荐
GB/Z 16886.22-2022
现行
医疗器械生物学评价第 22部分:纳米材料指南
同核心产品/对象 [材料]复合特征契合 [纳米材料]
匹配度 175%
GB/Z 42246-2022
现行
纳米技术 纳米材料遗传毒性试验方法指南
同核心产品/对象 [材料]复合特征契合 [纳米材料]
匹配度 110%
YY/T 1532-2017
现行
医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验
同核心产品/对象 [材料]复合特征契合 [纳米材料]
匹配度 110%
YY/T 1295-2015
现行
医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验
同核心产品/对象 [材料]复合特征契合 [纳米材料]
匹配度 110%
YY/T 0993-2015
现行
医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验）
同核心产品/对象 [材料]复合特征契合 [纳米材料]
匹配度 110%
GB/Z 44363-2024《致热性 医疗器械热原试验的原理和方法》
现行
致热性 医疗器械热原试验的原理和方法
复合特征契合 [医疗器械]领域主题契合 [医疗]
匹配度 110%