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即将正式实施提醒
该标准将于 2026-11-01 起正式施行，距离生效尚有 30 天。建议相关企业及实验室尽早开展标准宣贯与合规调整。
即将实施
国家标准
综合与基础
GB/T 47528-2026
生物技术 细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料
Biotechnology—Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products and gene therapy products
正式发布日期
2026-04-30
正式实施日期
2026-11-01
中国标准分类号 (CCS)
A40
国际标准分类号 (ICS)
07.08007
📑 标准核心属性与编制信息
主管部门 / 发布部门
国家标准委
归口技术委员会
全国生物过程标准化工作组
主要起草单位
中国标准化研究院、北京华龛生物科技有限公司、山西锦波生物医药股份有限公司、苏州华辰生物科技有限公司、北京百普赛斯生物科技股份有限公司、天津全和诚科技有限责任公司、北京干细胞与再生医学研究院、青岛奥克生物开发有限公司、深圳瑞吉生物科技有限公司、常州南京大学高新技术研究院、珠海恺瑞生物科技有限公司、首玺（广州）医疗科技有限责任公司、珠海贝索细胞科学技术有限公司、湖南丰晖生物科技有限公司。
主要起草人员
赵琳、刘伟、云振宇、吴希、张晓波、吴琦、赵同标、王宇彤、王建、王甜甜、孙振华、鄢晓君、张天赋、石晓娟、范毓慧、刘茜、朱艳泽、宋艳民、周经经、吴利霞、武芝、徐连强、华子春、武军、胡鹏男、孔伟圣、蓝欣、许澎。
国际标准采标情况
ISO 20399:2022 (IDT (等同采用))
最后同步校验时间
2026-10-01
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⏳ 标准代际更迭与生命周期时间轴
自立项制定发布以来的历次版本替代演进历史链条
GB/T 47528-2026
即将实施
● 现行有效版本 (当前页面)
生物技术 细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料
正式发布：2026-04-30
实施施行：2026-11-01
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