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即将正式实施提醒
该标准将于 2027-07-01 起正式施行，距离生效尚有 272 天。建议相关企业及实验室尽早开展标准宣贯与合规调整。
即将实施
国家标准
医药、卫生与劳动保护
GB/T 18280.2-2025
医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
Sterilization of health care products—Radiation—Part 2: Establishing the sterilization dose
正式发布日期
2025-12-02
正式实施日期
2027-07-01
中国标准分类号 (CCS)
C47
国际标准分类号 (ICS)
11.080.0111
📑 标准核心属性与编制信息
主管部门 / 发布部门
国家药监局
归口技术委员会
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
主要起草单位
北京市射线应用研究中心有限公司、中金辐照股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、上海辐新辐照技术有限公司、北京鸿仪四方辐射技术股份有限公司、同威信达技术（江苏）股份有限公司、山东蓝孚高能物理技术股份有限公司、惠州华阳医疗器械有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司、常熟荣瑞灭菌技术有限公司。
主要起草人员
张悦、陈强、宁锐剑、李梦媛、孔林、张经恒、李伟明、郝松松、刘燕琴、姜昊、张扬、史通、朱仪兵。
国际标准采标情况
ISO 11137-2:2013 (MOD (修改采用))
最后同步校验时间
2026-10-01
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⏳ 标准代际更迭与生命周期时间轴
自立项制定发布以来的历次版本替代演进历史链条
GB/T 18280.2-2025
即将实施
● 现行有效版本 (当前页面)
医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
正式发布：2025-12-02
实施施行：2027-07-01
🎯 同类及相似标准智能推荐矩阵
基于中国标准分类号(CCS)、国际标准分类号(ICS)及归口技术领域的深度关联推荐
GB/T 18280.3-2025
即将实施
医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南
同系列分部家族主干号: GB/T 18280
匹配度 92%
GB/T 18280.3-2015
现行
医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南
同系列分部家族主干号: GB/T 18280
匹配度 92%
YY 0451-2023
现行有效
一次性使用便携式输注泵 非电驱动
相同专业CCS分类分类号: C47
匹配度 88%
DB11/T 2564-2026
现行有效
公共场所自动体外除颤器配置与管理规范
相同专业CCS分类分类号: C47
匹配度 88%
GB/T 18282.6-2026
即将实施
医疗产品灭菌 化学指示物 第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置
相同专业CCS分类分类号: C47
匹配度 88%
GB/T 19971-2026
即将实施
医疗产品灭菌 灭菌相关设备和灭菌过程标准中使用的术语
相同专业CCS分类分类号: C47
匹配度 88%