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即将正式实施提醒
该标准将于 2026-11-01 起正式施行，距离生效尚有 32 天。建议相关企业及实验室尽早开展标准宣贯与合规调整。
即将实施
国家标准
医药、卫生与劳动保护
GB/T 46302-2025
医用全自动样本处理系统
Automatic sample processing system for medical use
正式发布日期
2025-10-05
正式实施日期
2026-11-01
中国标准分类号 (CCS)
C44
国际标准分类号 (ICS)
11.100.1011
📑 标准核心属性与编制信息
主管部门 / 发布部门
国家药监局
归口技术委员会
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主要起草单位
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国食品药品检定研究院、江苏省医疗器械检验所、首都医科大学附属北京天坛医院、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、山东博科生物产业有限公司、日立诊断产品（上海）有限公司、浙江大学医学院附属第二医院、安图实验仪器（郑州）有限公司、北京华大吉比爱生物技术有限公司、迪瑞医疗科技股份有限公司、迈克医疗电子有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司、西门子医学诊断产品（上海）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、长沙迈迪克智能科技有限公司。
主要起草人员
赵丙锋、王悦、周齐洋、张国军、肖育劲、谢清华、程清、陶志华、刘聪、崔相华、霍然、王媛媛、吴晓军、周静、王凯、王戎斐、李学荣、尹力、宋仁俊、李胜民、孙莉。
国际标准采标情况
自主编制，未等同采用国际标准
最后同步校验时间
2026-09-30
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⏳ 标准代际更迭与生命周期时间轴
自立项制定发布以来的历次版本替代演进历史链条
GB/T 46302-2025
即将实施
● 现行有效版本 (当前页面)
医用全自动样本处理系统
正式发布：2025-10-05
实施施行：2026-11-01
🎯 同类及相似标准智能推荐矩阵
基于中国标准分类号(CCS)、国际标准分类号(ICS)及归口技术领域的深度关联推荐
GB/T 21415-2025
现行
体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求
同归口技术委员会 (全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)同行业专业标准 (GB/T)
匹配度 70%
GB/T 43330.2-2024
现行
船舶压载水处理系统 第2部分:电解法
复合特征契合 [处理系统]同行业专业标准 (GB/T)
匹配度 55%
GB/T 43330.4-2023
现行
船舶压载水处理系统 第4部分:排放取样装置和规程
复合特征契合 [处理系统]同行业专业标准 (GB/T)
匹配度 55%
GB/T 43330.1-2023
现行
船舶压载水处理系统 第1部分:要求
复合特征契合 [处理系统]同行业专业标准 (GB/T)
匹配度 55%
GB/T 10833-2023
现行
船用生活污水处理系统技术条件
复合特征契合 [处理系统]同行业专业标准 (GB/T)
匹配度 55%
GB/T 28808-2021
现行
轨道交通 通信、信号和处理系统 控制和防护系统软件
复合特征契合 [处理系统]同行业专业标准 (GB/T)
匹配度 55%