现行有效
国家标准
医药、卫生与劳动保护
GB/T 46147-2025
医疗器械生物学评价 纳米颗粒脱落和释放测量 颗粒跟踪分析法
Biological evaluation of medical devices—Measurement of shed and released nanoparticles—Particle tracking analysis
正式发布日期
2025-08-29
正式实施日期
2026-09-01
中国标准分类号 (CCS)
C45
国际标准分类号 (ICS)
11.040.4011
📑 标准核心属性与编制信息
主管部门 / 发布部门
国家药监局
归口技术委员会
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主要起草单位
国家纳米科学中心、合肥鸿蒙标准技术研究院有限公司、泰州飞荣达新材料科技有限公司、中国食品药品检定研究院、四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京大学口腔医院口腔医疗器械检验中心、北京市科学技术研究院分析测试研究所（北京市理化分析测试中心）、西南交通大学。
主要起草人员
吴美玉、刘颖、刘艳丽、丁荣、王小蕾、袁暾、陈宽、徐永祥、高原、刘伊、陈亮、屈树新、闵玥、华放、梁洁、吴晓春、葛广路、谢黎明。
国际标准采标情况
自主编制，未等同采用国际标准
最后同步校验时间
2026-10-01
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⏳ 标准代际更迭与生命周期时间轴
自立项制定发布以来的历次版本替代演进历史链条
GB/T 46147-2025
现行
● 现行有效版本 (当前页面)
医疗器械生物学评价 纳米颗粒脱落和释放测量 颗粒跟踪分析法
正式发布：2025-08-29
实施施行：2026-09-01
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