GB/T 19042.4-2005

1 术语1 3.2 计量单位2 4 概述2 5 计量性能要求2 5.1 辐射输出2 5.2 辐射输出的重复性2 5.3 辐射输出的质2 5.4 管电压3 5.5 空间分辨力3 5.6 低对比度分辨力3 5.7 曝光时间3 6 通用技术要求3 6.1 外观和标志3 6.2 电气机械及防护性能3 7 计量器具控制3 7.1 检定条件3 7.2 检定项目4 7.3 检定方法5 7.4 检定结果的处理7 7.5 检定周期7 附录A8 DRLs推荐值8 附录B9 检定原始记录(推荐)格式样式9 附录C10 检定证书/检定结果通知书内页(推荐)格式样式10 附录D13 测量布局及牙科模体13 引言牙科X射线辐射源的计量特性和检定方法参照了GB/T 19042.4-2005/IEC 61223-3-4:2000《医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分:牙科X射线设备成像性能验收试验》、JJG 744-2004《医用诊断X射线辐射源检定规程》以及Acceptance Testing and Quality Control of Dental Imaging Equipment (The Report of AAPM Task Group 175 September 2016)中规定的相应条款。 本规程相比于JJG 1101-2014检定规程,除了编辑性修改外主要的变化如下: - 本规程适用范围增加了口内牙科X射线辐射源以及牙科头颅X射线辐射源(见1、1) - 更新引用文件(见1、2)。 - 增加了新的术语和计量单位(见1、3) - 针对本规程的适用范围修改了概述(见2、4) - 取消了空气比释动能率限值的要求,提出了剂量参考值(见2、5) - 辐射输出的重复性由原来的10%减小到5%(见2、5) - 修改和添加了辐射输出的质的要求(见2、5) - 修改了空间分辨力的要求(见3、5) - 修改了曝光时间的误差要求(见3、5) - 增加了检定用的设备(见4、7) - 增加了牙科模体的技术要求(见4、7) - 取消了空气比释动能率检定项目(见4、7) - 检定方法中空气比释动能率测量次数由≥6次减少到至少3次(见5、7) - 检定方法中增加了剂量面积乘积的测量方法(见5、7) - 检定方法中辐射输出的重复性采用极差法计算(见5、7) - 检定方法中曝光时间的准确度采用相对误差表示(见7、7) - 附录中增加了诊断参考水平的推荐值(见8、附录A) 被替代检定规程的历次发布情况: -JJG 1101-2014,2014年8月25日首次发布。 医用诊断牙科X射线辐射源检定规程 1 范围本规程适用于医用诊断牙科X射线辐射源的首次检定、后续检定和使用中检查。 本规程不适用于医用诊断牙科CT辐射源(CBCT)的检定。 2 引用文件本规程引用下列文件: [1] JJG 744-2004 医用诊断X射线辐射源检定规程 [2] JJF 1035-2006 电离辐射计量术语及定义 [3] GB/T 19042.4-2005/IEC 61223-3-4:2000 医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分:牙科X射线设备成像性能验收试验 [4] GB 9706.1-2007/IEC 60601-1:1988 医用电气设备第一部分:安全通用要求 [5] The Report of AAPM Task Group 175:September 2016 牙科成像设备的验收测试和质量控制(Acceptance Testing and Quality Control of Dental Imaging Equipment) 凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于该规程;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规程。 3 术语和计量单位 3.1 术语 3.1.1 空气比释动能 air kerma 不带电电离粒子在质量为dm的空气中释放出来的全部带电粒子的初始动能总和除以dm,符号为K。 3.1.2 空气比释动能率 air kerma rate 在dt时间内空气比释动能的增加量dK除以dt ,符号为。 3.1.3 空间分辨力 spatial resolution 在影像中高对比条件下所能分辨相邻两个物体的能力。 3.1.4 低对比度分辨力low contrast resolution 分辨与均匀物质成低对比的物体的能力。 3.1.5 半值层 half-value layer 将单向粒子流的辐射量减少到初始值一半时的减弱层厚度,符号为HVL。 3.1.6 管电压 tube voltage 加载于 X射线管阳极和阴极之间的电位差。 3.1.7 剂量面积乘积air-kerma area product (PKA) 在垂直于射束轴线的平面内,射野区域空气比释动能(无反散射)的积分。 3.1.8 诊断参考水平(DRL) 采用优化过程来确保图像质量用于临床诊断任务并且患者受到辐照剂量合适的水平。 3.2 计量单位 3.2.1 空气比释动能率单位的名称:戈 (瑞)每秒,符号Gy/s。 3.2.2 分辨力单位的名称:线对每厘米,符号Lp/cm。 3.2.3 剂量面积乘积单位:戈(瑞)平方米,常用单位为毫戈(瑞)平方米,符号为mGym2。 4 概述医用诊断牙科X射线辐射源主要由X射线管、高压发生器、控制装置以及成像设备等组成。其成像原理是当X射线穿过人体头部时,不同的组织和器官对X射线吸收和散射程度的不同形成影像,既X射线穿过人体头部被感光片或者数字传感器接收,依据X射线减弱程度的不同在感光片或者数字传感器上形成不同的信号被接收最终经过处理得到用于牙科诊断的影像。 5 计量性能要求 5.1 辐射输出在正常使用范围内,以连续工作方式工作时,辐射输出的空气比释动能率或剂量面积乘积(KAP)参考附录A的DRL值,DRL值不作为剂量限值。 5.2 辐射输出的重复性在正常使用范围内,以间歇方式工作时,以单次测量相对标准偏差表示,辐射输出的重复性应不大于5 %。 5.3 辐射输出的质辐射输出的质用半值层表示应满足表1的要求。 表1 牙科X射线辐射源半值层允许最小值应用类型 X射线管电压/kV 口内牙科X射线辐射源允许的最小半值层mmAl 全景以及牙科头颅X射线辐射源允许的最小半值层mmAl 正常使用范围选择值牙科X射线辐射源 50~90 50 1.5 1.5 60 1.5 1.5 70 1.5 1.8 71 2.1 2.5 80 2.3 2.9 90 2.5 3.2 5.4 管电压在正常使用范围内X射线管电压的误差应不超过±10%。 5.5 空间分辨力数字成像的口内牙科X射线辐射源图像空间分辨力不低于4.0 Lp/mm,数字成像口外牙科以及牙科头颅X射线辐射源图像空间分辨力不低于2.0 Lp/mm。 5.6 低对比度分辨力数字成像牙科X射线源图像低对比度分辨力应能分辨模体中0.5 mm厚铝片内孔径为1 mm的圆孔。 5.7 曝光时间在正常使用范围内,牙科X射线辐射源曝光时间大于10ms时,误差应不超过±10%。 6 通用技术要求 6.1 外观和标志有制造厂、型号 、编号等清晰的标志。 6.2 电气机械及防护性能电气、机械及防护性能应分别符合相应的国家标准中规定的要求。 7 计量器具控制 7.1 检定条件 7.1.1 检定用的设备 7.1.1.1 诊断剂量仪在射线质从1.5 mmAl~6.0 mmAl半值层(X射线管的电压50 kV~150 kV)变化范围内,能量响应变化应不超过±5.0%; 积分档年稳定性不超过±2%。 7.1.1.2 剂量面积乘积仪 a)标准KAP仪的的校准因子扩展不确定度<3%; b)年稳定性不超过±2%。 7.1.1.2 铝片铝片的纯度大于99 %,厚度误差不超过±0.1 mm。 7.1.1.3 模体用于数字成像的口内牙科X射线辐射源的分辨率测试卡测量范围应覆盖4.0 Lp/mm~8.0 Lp/mm,且有4.0 Lp/mm测量点;用于数字成像的口外牙科X射线辐射源的分辨率测试卡测量范围应覆盖1.6 Lp/mm~3.0 Lp/mm,且有2.0 Lp/mm测量点。线对最大允许误差:±5%(1.6Lp/mm~3.0Lp/mm),±10%(4.0Lp/mm~8.0Lp/mm);每一组线对材料和空隙的平均占空比应在(0.9~1.1)之间。低对比度分辨力测试模块中应有直径为1 mm、1.5 mm、2 mm和2.5 mm的圆孔,孔径最大允许误差为±0.1mm。模体实例如附录D。 7.1.1.4 非介入电压表,误差优于±2 %。 7.1.1.5 计时器,误差优于±1 %,分辨力优于1 ms。 7.1.1.6 温度计,最小分度值不大于0.5 °C。 7.1.1.7 气压计,最小分度值不大于100 Pa。 7.1.2 环境条件 7.1.2.1 环境温度:(15~35) °C; 7.1.2.2 相对湿度:不大于85 %; 7.1.2.3 大气压力:(80~106) kPa; 7.1.2.4 无影响检定的振动、电磁干扰。 7.2 检定项目检定项目见表3。 表3 检定项目一览表检定项目首次检定后续检定使用中检查辐射输出的重复性 + + - 辐射输出的质 + - - 管电压 + + - 空间分辨力 + + + 低对比度分辨力 + + + 曝光时间 + - - 注: 1.“+”表示应检项目,“-”表示可不检项目 7.3 检定方法 7.3.1 空气比释动能率将诊断水平剂量仪的探测器置于X射线照射野中心,有效测量点位于主射束中心轴。牙科X射线辐射源在连续工作方式下以移动方式工作时,将诊断水平剂量仪的探测器固定于影像接受器上,在正常使用范围内最大条件下连续测量至少3次取平均值,按式(1)计算出相应的空气比释动能率。牙科X射线辐射源在连续工作方式下以固定方式工作时,将诊断水平剂量仪的探测器置于常规诊断位置,在正常使用范围内最大条件下连续测量至少3次取平均值,按式(1)计算出相应的空气比释动能率。 (1) 式中: M──测量空气比释动能率平均值,div; NK──空气比释动能率校准因子; KTP──温度气压修正因子(密封型电离室以及半导体剂量仪不做温度气压修正)。 温度气压修正按照式(2)计算: (2) 式中: t──检定时室内温度,°C; P──检定时室内气压,kPa。 7.3.2 剂量面积乘积将剂量面积乘积仪的探测器置于X射线照射野中心。牙科X射线辐射源在连续工作方式下以移动方式工作时,将剂量面积乘积仪的探测器固定于辐射出束口,在正常使用范围内常规使用条件下连续测量至少3次取平均值,按式(2)计算出相应的剂量面积乘积。牙科X射线辐射源在连续工作方式下以固定方式工作时,将剂量面积乘积仪的探测器置于常规诊断位置,在正常使用范围内常