TR80002-2

标准中的一些图片我没有翻译,因为图形比较复杂,有坛友愿意的话可以完善一下。 2、 在4.3 章节中有一个critical thinking 我想了很久没得到一个合理的翻译,只能暂时翻译为批判性思维(其实意思就是相当于风险识别,识别各种危害处境。) 3、 朋友们可以加我微信/QQ 419568659 大家一起讨论交流,因为本人也是初学者,也想借此机会学习到更多。 目录前言介绍 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 软件验证讨论 4.1 定义 4.2 建立信任活动:工具箱中的工具 4.3 批判性思维 5 软件验证和批判性思维 5.1 概述 5.2 确定软件是否在范围内 5.2.1 记录软件过程和使用的高级定义 5.2.2 管理使用评估 5.2.3 与医疗器械监管要求无关的过程和软件 5.3 发展阶段 5.3.1 验证计划 5.3.2 定义 5.3.3 实施,测试和部署 5.4 保持同步 5.4.1 进入维护阶段 5.4.2 规划维护 5.4.3 维护阶段的维护类型 5.4.4 流程变更:改变风险控制措施 5.4.5 紧急变更 5.4.6 维护预期用途 5.5 退休阶段 6 文件 7 先决条件流程附件A(资料性附录)工具箱附录B(资料性附录)风险管理和基于风险的方法附录C(资料性附录)例子参考书目介绍本文件的开发旨在帮助读者确定采用基于风险的方法验证医疗器械质量系统中使用的过程软件的适当活动,该方法应用批判性思维。 仅供内部交流使用,严禁作为商业用途这包括ISO 13485:2016 要求的质量管理系统中使用的软件,生产和服务提供中使用的软件以及用于监视和测量要求的软件:4.1.6,7.5.6 和7.6。 本文件是努力汇集来自处理执行此类软件验证的医疗器械行业人员以及负责建立可审计文档的经验的结果。本文档针对的是某些问题和难点,在面对医疗设备质量体系中使用的验证过程软件时,我们都会经历如下情况:需要做些什么?要做多少就够了?风险分析如何涉及? 经过多次讨论,得出的结论是,在任何情况下,都确定了一系列活动(即来自工具箱的工具), 以提供一定程度的信心,以使软件的性能根据其预期用途执行。但是,活动列表取决于多种因素,其中包括软件的复杂性,涉及的危害风险以及供应商提供软件的系统(例如质量,稳定性)。 本文旨在帮助包括制造商,审核员和监管机构在内的利益相关方了解和应用ISO 13485: 2016,4.1.6,7.5.6 和7.6 中所包含软件验证的要求。 1 范围本文件适用于在设备设计,测试,部件接受,制造,标签,包装,分发和投诉处理中使用的任何软件,或者用于自动化ISO 13485 中描述的医疗设备质量体系的任何其他方面。 本文适用于用于质量管理体系的软件, 用于生产和服务提供的软件,以及软件用于监测和测量需求。 它不适用于用作医疗设备的组件,部件或附件的软件,或软件本身就是一种医疗设备。 2 规范性引用文件本文档中没有规范性参考。 3 术语和定义就本文件而言,ISO 9000 和ISO 13485 中给出的术语和定义适用。 ISO 和IEC 维护用于标准化的术语数据库,地址如下: IEC Electropedia:请访问 ISO 在线浏览平台:http:// www,iso,org / obp. 4 软件验证讨论 4.1 定义术语“软件验证”已被广泛而狭义地解释,从简单的测试到广泛的活动,包括测试。 本文档使用术语“软件验证”来表示确定软件适用于其预期用途的可靠程度的所有活动,并且它是值得信赖和可靠的。 所选择的活动,无论它们是什么,都应确保软件满足其要求和预期目的。 4.2 建立信任活动:工具箱中的工具在工具箱中的工具(参阅表A.1 到表A.5)包括软件生命周期中完成的活动,降低风险和建立信任。 4.3 批判性思维该文件促进了批判性思维的使用,以确定应该执行哪些活动来充分验证特定的软件。批判性思维是分析和评估软件各个方面及其使用环境的过程,以确定在验证过程中应用的最有意义的一系列建立信任活动。批判性思维避免了一种方法,即不采用全面评估解决方案以确定它是否确实产生了预期结果的情况下,应用一种适用于所有人的验证解决方案。批判性思维认识到验证解决方案在软件和软件之间可能会有很大差异,并且也允许在类似情况下将不同的验证解决方案应用于相同的软件。批判性思维挑战提出的验证解决方案,确保它们符合仅供内部交流使用,严禁作为商业用途质量管理体系要求的意图,并考虑所有关键利益相关者及其需求。当软件的特性发生变化, 软件的预期用途发生变化或新信息可用时,批判性思维还用于重新评估验证解决方案。 批判性思维产生了一个验证解决方案,该方案建立了制造商的合规性,确保软件可以安全使用,并产生由审核人员认为合适且充分的书面证据,并导致执行验证工作的个人感受到该努力增加了价值并代表了达到预期结果的最有效方式。 附件C:介绍了一些示例研究,演示了在各种情况下(包括不同的复杂性,系列和风险水平),如何将批判性思维应用于医疗器械质量系统中使用的软件的验证。 5 软件验证和批判性思维 5.1 概述在整个医疗器械质量系统软件的生命周期中,需要采取适当的控制措施以确保软件按预期运行。 纳入批判性思维和应用选定的建立信任活动,可以建立和维持软件的有效状态。 Figllre 1 描述了典型活动和控制的概念视图,这些典型活动和控制是从决策到自动化过程直到软件退役或不再用于医疗设备质量系统为止的生命周期的一部分。 尽管图1 描述了一个顺序模型,但实际上,这个过程具有迭代性质,因为元素被定义,识别风险并应用批判性思维。 在开发用于医疗器械质量体系的软件时,从工具箱中选择一项基本的建立信任活动是软件开发生命周期模型的选择。选择的模型应包括批判性思维活动,以便在各种生命周期活动中选择其他适当的工具。所使用的分析和评估结果推动了最有意义的一系列建立信任活动的选择,以确保软件按预期执行。本文档并不意味着暗示或规定使用任何特定的软件开发模型。 然而,为了简单起见,本文档的其余部分在瀑布式开发模型的上下文中使用通用名称解释了批判性思维的概念。只要将批判性思维和适当工具的应用纳入模型中,其他软件开发模型(例如迭代,螺旋)当然可以使用。 当考虑在流程中使用软件时,应该通过调查其预期用途来确定拟议软件是否用作医疗器械质量体系流程的一部分。如果是这样,那么应该验证软件的预期用途。虽然本文档描述了仅供内部交流使用,严禁作为商业用途一种验证医疗器械质量系统软件的方法,但同样的方法也是软件评估其是否满足明确要求的良好实践。软件验证的最关键部分是开发/购买正确的软件工具,以便能够按照制造商的预期支持流程。这意味着应准确确定要求以评估开发/购买的软件是否适合满足预期用途的要求。适用于验证的技术要求以及适合验证的过程要求同样重要。当考虑在一个过程中使用软件时,软件可以与其他软件进行交互或可以与其他软件进行接口。 在生命周期的开发阶段,执行风险管理和验证计划任务以收集信息并推动以下四个方面的决策: 对文件和交付品的审查重要程度; 文档和交付内容的范围; 从工具箱中选择工具和应用工具的方法; 应用这些工具的能力水平。 这四个领域的主要决策因素是过程风险和软件风险。 但是,其他驱动因素可以影响决策,包括软件和流程的复杂性,软件类型和软件版本。 验证计划过程由两个不同的元素组成。 第一个确认计划要素涉及确定文件中的严格程度以及适用于审查交付成果的审查。 这一部分的决定主要由过程风险分析的结果驱动。 第二个验证规划元素驱动从工具箱中选择工具来实施,测试和部署软件。 工具的选择主要由软件风险分析驱动。 此类计划步骤源自不同类型的风险分析,并在本文档中作为单独的活动进行描述。 然而,这些步骤多次被合并为一项活动,其中包括风险分析的不同方面以及进行验证的最终选择。 在生命周期的开发阶段,风险管理和验证计划任务用于定义适用于软件的适当努力水平, 并确定应用哪些可靠性建模工具。 这种方法导致完成适当的增值活动和验证任务,这是建立验证状态的基础。 一旦执行了这些活动和任务,就会在验证报告中引用工具及其相关结果,以支持软件得到验证的结论。 一旦部署,软件就会进入软件生命周期的维护阶段。 在此期间,根据业务需求或监管要求的变化监控,增强和更新软件。 变更控制活动使用与生命周期开发阶段应用的初始方法相同的概念。 然而,现在对变更进行评估,以了解它们对预期用途,失败风险,初始开发期间应用的风险控制措施以及软件本身的任何功能的影响。 退休阶段是通过删除或替换过程中使用的软件来删除软件的行为。 图1 所示的活动反映了主要的软件生命周期控制活动。 其他工作流包括项目管理,流程开发,供应商管理(如适用)以及可能的其他工作流程,具体取决于正在实施的软件。 图2 描述了软件生命周期控制活动和其他工作流活动中的批判性思维。 批判性思维活动出现在迭代风险分析和验证工作流中。 在组织业务模型中对这些工作流进行明确和正式的定义非常重要,以确保从商业和监管两个角度正确管理软件。 仅供内部交流使用,严禁作为商业用途图2 中描述的各种颜色对应于图1 中总体方法流程图中所示的生命周期部分。 红色虚线表示从一项活动输出的信息,该信息提供输入或帮助推动另一项活动的决策。 该图演示了在完成需要输入的活动之前,需要输入信息才能驱动活动的顺序。 重要的是要注意,无论正在实施的软件的大小和复杂程度如何,所有活动都已完成。 但是,对于更大或更复杂的软件,这些活动很可能是离散的; 对于更小或更简单的软件,许多这些活动将被同时组合或完成。 总之,批判性思维方法描述了一种系统化的方法,用于在各种工作流中识别并纳入适当的建立信任活动或工具,以支持软件在发布时进行验证的结论,并且验证状态将保持到软件退役。 下面的小节为图1 中描述的生命周期控制中的每个块提供附加细节。小节使用图2 中所示的迭代风险分析,验证和软件活动的工作流描述。 提供包含思想的各种决策点和决策驱动因素的视角。 仅供内部交流使用,严禁作为商业用途 5.2 确定软件是否在范围内 5.2.1 记录软件过程和使用的高级定义确定软件是否被视为用于医疗设备质量系统的第一步是记录流程的高级定义和软件的使用。 如果知道该软件的范围,并且已经开始定义软件的全部预期用途,则此活动似乎具有很小的价值。 但是,对于这样的假设不太明确的情况,记录过程和使用可以明确确定软件是否在范围内。 另外,对于已识别的范围外软件,这种活动可能会导致软件为什么超出范围。 5.2.2 管理使用评估监管使用评估可用于确定软件是否为“医疗器械质量体系软件”,因此属于本文档的范围。 首先确定适用于使用软件的流程和由软件管理的数据记录的特定法规要求。 一系列问题可以用来帮助充分理解软件在支持这些规定方面的作用。 应考虑以下类型的问题。 a)软件的故障或潜在缺陷是否会影响医疗设备的安全性或质量? b)软件是否自动执行或执行法规要求所要求的活动(特别是医疗器械质量管理体系的要求)? 示例可能包括捕获电子签名和/或记录,维护产品可追溯性,执行和捕获测试结果, 维护数据日志(如CAPA),不合格,投诉,校准等。 对任何问题的“是”答案都表示需要验证并且在本文档范围内的软件。 有时可能很难确定一个过程和相应的软件是否属于质量体系的一部分。 某些工具可能与实际的医疗设备有很多程度的分离。 因此,每个组织应仔细考虑这些边界软件的情况, 并应完全理解软件故障对流程的影响,并最终考虑到任何制造的医疗设备的安全性和功效。 如果答案不确定,最好的方法是将软件视为范围内并应用本文档中定义的方法。 5.2.3 与医疗器械监管要求无关的过程和软件当流程或软件包含的功能不符合医疗设备监管要求时,应执行分析以确定软件的哪些部分被认为在