⏳
即将正式实施提醒
该标准将于 2027-01-01 起正式施行，距离生效尚有 92 天。建议相关企业及实验室尽早开展标准宣贯与合规调整。
即将实施
团体标准
公共管理、社会保障和社会组织
T/SAME 016—2026
医疗器械警戒 医用电气设备故障信息收集、分析评价及纠正措施指南
Medical device vigilance——Guidance for faults information collection, evaluation, and corrective actions of medical electrical equipment
正式发布日期
2026-09-01
正式实施日期
2027-01-01
中国标准分类号 (CCS)
暂未分类
国际标准分类号 (ICS)
暂未分类
📑 标准核心属性与编制信息
主管部门 / 发布部门
上海市医学装备协会
归口技术委员会
由主管部门直管或未单设
主要起草单位
上海市药品监督管理局上海德尔格医疗器械有限公司上海中医药大学附属龙华医院上海市东方医院(同济大学附属东方医院)复旦大学附属眼耳鼻喉科医院华东医院上海中医药大学附属曙光医院上海市肺科医院(上海市职业病防治院)上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院上海市松江区方塔中医医院(上海中医药大学附属曙光医院松江分院)中国人民解放军海军军医大学第一附属医院该起草单位未通过全国组织机构统一社会信用代码查询平台校验。根据团体填报信息，该单位为“军事单位”通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司西门子医疗系统有限公司佳能医疗系统(中国)有限公司直观复星医疗器械技术(上海)有限公司万益特医疗用品贸易(上海)有限公司上海市医学装备协会
主要起草人员
黄亦武Rene Urban（吴瑞）黄文祺姚 晔范璐敏王士强刘松彬程清源杨永梅任 臻褚志凤侯正松顾伟康胡爱珏李 延高 名魏金婷兰秀伶王 通付志健薛大春顾 芳雍 娇李 杨王梦瑶李 倩
国际标准采标情况
自主编制，未等同采用国际标准
最后同步校验时间
2026-09-30
标准范围与核心技术摘要
本文件全文适用于医用电气设备制造商，第5章部分内容适用于经销商、使用单位及相关单位，涵盖医用电气设备上市后的故障信息管理，包括信息收集、分析评价及采取纠正措施。
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⏳ 标准代际更迭与生命周期时间轴
自立项制定发布以来的历次版本替代演进历史链条
T/SAME 016—2026
即将实施
● 现行有效版本 (当前页面)
医疗器械警戒 医用电气设备故障信息收集、分析评价及纠正措施指南
正式发布：2026-09-01
实施施行：2027-01-01
🎯 同类及相似标准智能推荐矩阵
基于中国标准分类号(CCS)、国际标准分类号(ICS)及归口技术领域的深度关联推荐
GB/T 27027-2008
现行
认证机构对误用其符合性标志采取纠正措施的实施指南
同核心产品/对象 [措施]复合特征契合 [纠正措施]
匹配度 80%
GB/T 18457-2024
现行
制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法
复合特征契合 [医疗器械]领域主题契合 [医疗]
匹配度 70%
SJ/T 10466.16-1994
现行有效
纠正措施指南
同核心产品/对象 [措施]复合特征契合 [纠正措施]
匹配度 65%
ASTM E1739-95(2015)
废止
石油发布场所应用的基于风险的纠正措施标准指南
同核心产品/对象 [措施]复合特征契合 [纠正措施]
匹配度 65%
ASTM PS104-98
被代替
基于风险的纠正措施指南（2000年撤销）
同核心产品/对象 [措施]复合特征契合 [纠正措施]
匹配度 65%
GB/T 47941.1-2026
即将实施
人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语
复合特征契合 [医疗器械]领域主题契合 [医疗]
匹配度 65%