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即将正式实施提醒
该标准将于 2027-04-01 起正式施行，距离生效尚有 182 天。建议相关企业及实验室尽早开展标准宣贯与合规调整。
即将实施
国家标准
医药、卫生与劳动保护
GB/T 48260-2026
医疗器械可靠性与维修性 术语
Reliability and maintainability of medical device—Vocabulary
正式发布日期
2026-09-28
正式实施日期
2027-04-01
中国标准分类号 (CCS)
C30
国际标准分类号 (ICS)
11.04011
📑 标准核心属性与编制信息
主管部门 / 发布部门
国家药监局
归口技术委员会
国家药监局
主要起草单位
广东省医疗器械质量监督检验所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京谊安医疗系统股份有限公司、广东科鉴检测工程技术有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、上海诺诚检测有限公司、医科达（北京）医疗器械有限公司、华南理工大学、中国电子产品可靠性与环境试验研究所（工业和信息化部电子第五研究所）、南昌大学、广州邦德盛生物科技有限公司。
主要起草人员
张文忠、冯丹茜、邹明明、杨海军、刘加龙、方子敏、陈勇强、吴秀梅、徐燕、杭飞、朱嘉伟、姚爱萍、高旭年、黄斯勇。
国际标准采标情况
自主编制，未等同采用国际标准
最后同步校验时间
2026-09-30
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⏳ 标准代际更迭与生命周期时间轴
自立项制定发布以来的历次版本替代演进历史链条
GB/T 48260-2026
即将实施
● 现行有效版本 (当前页面)
医疗器械可靠性与维修性 术语
正式发布：2026-09-28
实施施行：2027-04-01
🎯 同类及相似标准智能推荐矩阵
基于中国标准分类号(CCS)、国际标准分类号(ICS)及归口技术领域的深度关联推荐
GB/T 47941.1-2026
即将实施
人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语
同核心产品/对象 [术语]复合特征契合 [医疗器械]
匹配度 160%
YY/T 2000-2026
即将实施
医疗器械真实世界数据 术语和定义
同核心产品/对象 [术语]复合特征契合 [医疗器械]
匹配度 120%
GB/T 16886.17-2025
现行
医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估
复合特征契合 [医疗器械]领域主题契合 [医疗]
匹配度 110%
GB/T 16886.2-2026
即将实施
医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
复合特征契合 [医疗器械]领域主题契合 [医疗]
匹配度 105%
GB/T 19971-2026
即将实施
医疗产品灭菌 灭菌相关设备和灭菌过程标准中使用的术语
同核心产品/对象 [术语]领域主题契合 [医疗]
匹配度 105%
GB/T 46942.1-2025
即将实施
单分子基因测序 第1部分：术语
同核心产品/对象 [术语]同归口技术委员会 (国家药监局)
匹配度 105%