EN 868-1

080; 55.040 关键词:包装材料,医疗用品,灭菌,测试,需求。 欧洲标准 EN 868-1:1997 即为DIN 标准小数点用逗号表示引言本标准由CEN/TC102 完成代表德国参与此标准的机构为医疗标准委员会共21 页 ©未经DIN Deutsches Institut für Normung e.V., Berlin 的许可此标准的任何部分严禁复制 Beuth Verlag GmbH, Berlin 拥有德国标准的独家销售权参照号码 DIN EN 868-1:1997-05 销售编号:1112 01.98 EN868-1 欧洲标准 ICS 11.080; 55.040 关键词:包装材料,医疗用品,灭菌,测试,需求。 中文翻译版医用物品灭菌的包装材料和系统第一部分:通用要求和测试方法这份标准在1997 年1 月27 日经欧洲标准化委员会(CEN)批准。 CEN 的成员有义务遵守CEN/CENELEC 关于欧洲标准在不经任何改变的情况下能够作为国家标准。 关于这些国家标准的最新清单和推荐情况可以向中心秘书处或者任何一个CEN 会员申请获取。 欧洲标准有三个官方语言版本(英文、法文、德文),CEN 成员有责任将标准翻译成自己国家语言的版本,并通知秘书处备案。 CEN 成员由以下国家的标准机构组成:奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、瑞士和英国。 CEN 欧洲标准化委员会中央秘书处:rue de Stassart 36, B-1050 Brussels Ref. No. EN 868-1:1997E ©1997 CEN-CEN 成员享有所有权利,全球范围内受到保护第2 页 EN 868-1:1997 目录前言..........................................................................................................................................................3 介绍..........................................................................................................................................................3 1 范围......................................................................................................................................................4 2 参考标准..............................................................................................................................................4 3 定义......................................................................................................................................................5 4 需求......................................................................................................................................................6 5 测试方法..............................................................................................................................................8 6 记录......................................................................................................................................................9 7 信息......................................................................................................................................................9 附录 A (信息性的)条款4 需求的指导............................................................................................10 附录 B (信息性的)生物屏障评估图(见4.6)..............................................................................12 附录 C (信息性的)空气不渗透性 - 测试方法................................................................................14 附录 D (信息性的)生物屏障性能 – 材料的测试方法....................................................................15 附录 E (信息性的)生物屏障性能 – 渗透性密闭的测试方法(有过滤器组件,有通路).........15 附录 F (信息性的)经融合剂或者粘合剂密封的非渗透性和连续性 - 测试方法.........................15 附录 G (信息性的)非经融合剂或者粘合剂密封的非渗透性 - 测试方法-刚性容器的测试程序16 附录 H (信息性的)参考书目...........................................................................................................19 附录 ZA(信息性的)这份欧洲标准的条款强调了其他欧盟法令的关键需求...............................21 第3 页 EN 868-1:1997 前言这份欧洲标准由CEN/TC102“医用灭菌器”技术委员会准备,其秘书处由DIN 担当。 欧洲标准应作为国家标准,或者将发布一个等同于欧洲标准内容的标准,或者直接将欧洲标准作为国家标准,以上的最迟期限为1997 年8 月,任何与欧洲标准有冲突的国家标准最迟在 1997 年8 月份收回。 欧洲标准由欧洲委员会和欧洲自由贸易协会要求CEN 完成,欧洲标准符合欧盟法规的相关要求。 关于与欧盟法规的关系,参见附录ZA,其也是这份标准的一个组成部分。 根据CEN/CENELEC 内部的规定,以下国家的国家标准组织有义务使用欧洲标准:奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、瑞士和英国。 这份标准是关于医用物品灭菌的包装材料和系统的欧洲标准草案系列标准中的第一部,截至目前,其他的标准草案为: prEN 868-2 医用灭菌物品的包装材料和系统 - 第二部分:灭菌包 – 需求和测试方法 prEN 868-3 医用灭菌物品的包装材料和系统 - 第三部分:制造灭菌纸袋(此标准的第四部分详述)和制造灭菌包装塑封袋和卷料(此标准的第五部分)用纸 – 需求和测试方法 prEN 868-4 医用灭菌物品的包装材料和系统 - 第四部分:灭菌纸袋 – 需求和测试方法 prEN 868-5 医用灭菌物品的包装材料和系统 - 第五部分:用纸和塑料制造的灭菌包装塑封袋和卷料 – 需求和测试方法 prEN 868-6 医用灭菌物品的包装材料和系统 - 第六部分:用于环氧乙烷或射线灭菌的灭菌包装用纸 – 需求和测试方法 prEN 868-7 医用灭菌物品的包装材料和系统 - 第七部分:用于环氧乙烷或射线灭菌的的热封包装材料的粘性纸 – 需求和测试方法 prEN 868-8 医用灭菌物品的包装材料和系统 - 第八部分:使用于符合prEN285 要求的灭菌器所用重复使用的灭菌盒 – 需求和测试方法介绍这份标准规定了用于灭菌的医用物品的包装材料和系统的总的需求和测试方法。 此系列标准的其他部分(prEN 868-2 及以后)阐述了对于各种常用的包装材料和系统的特定的需求,即符合本系列标准其他标准也能够符合此份标准(总的需求)中的一项或多项需求。 包装系统的有效性也同时取决于每个包装单元的密闭性或密封性,也要注意验证和监测包装过程(参见关于质量系统的欧洲标准和ISO11607)。 第4 页 EN 868-1:1997 1 范围 1.1 此份标准规定了包装材料和系统的需求和测试方法: - 用于包装被灭菌的医用物品; - 用于维持物品的无菌性。 注1:这份标准符合相关的欧洲法规,若医疗卫生机构,如医院,不将医用物品供应给市场,这种情况并不受欧洲法规的约束。毫无疑问,这样的医疗卫生机构也和制造商一样在执行同样的需求,他们能够满足这份标准即可。 注2:符合prEN 868 系列标准的其他标准,即符合了此份标准一个或者多个需求。 1.2 此份标准不适用于工业上无菌品制造的包装材料和系统。 1.3 此份标准没有对生产过程中各个阶段的质量控制系统做出规定。 注:质量系统的标准(参见EN ISO 9001、EN ISO 9002、EN 46001 或EN 46002) 中规定了生产过程中的各个阶段,包括灭菌过程。这份标准中没有说明生产过程中质量系统的必要,但引用了某些内容。 2 参考标准此份标准结合了一些过时的或者正在使用中的标准,参考的标准见随后的清单。对于过期了的标准,这些标准的修正或者补充文件应用于了此份标准中,对于正在使用中的标准,参照的均为最新版的。 EN 550 医疗用品的灭菌 – 环氧乙烷灭菌的验证和常规控制 EN 552 医疗用品的灭菌 – 放射灭菌的验证和常规控制 EN554 医疗用品的灭菌 – 湿热灭菌的验证和常规控制 EN 20187 纸张、纸板和纸浆 –试样处理与试验的标准和监测(ISO 187:1990) 第5 页 EN 868-1:1997 3 定义此标准中的专业名词定义如下: 3.1 生物负载:物品上具有繁殖能力的微生物数量。 3.2 密闭:用于密封一个敞开的包裹,即重复地包扎折叠。 3.3