现行有效
国家标准
医药、卫生与劳动保护
GB/T 22576.1-2026
医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求
Medical laboratories—Requirements for quality and competence—Part 1: General requirements
正式发布日期
2026-01-28
正式实施日期
2026-08-01
中国标准分类号 (CCS)
C30
国际标准分类号 (ICS)
11.100.01,03.120.1011
📑 标准核心属性与编制信息
主管部门 / 发布部门
国家药监局
归口技术委员会
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主要起草单位
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国合格评定国家认可中心、国家卫生健康委临床检验中心、北京医院、广东省中医院、中国医学科学院北京协和医院、中国人民解放军总医院第五医学中心、中国人民解放军总医院第二医学中心、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）。
主要起草人员
丛玉隆、陈文祥、胡冬梅、郭健、毛远丽、黄宪章、彭明婷、邱玲、邓新立、沈佐君、邹迎曙。
国际标准采标情况
ISO 15189:2022 (IDT (等同采用))
最后同步校验时间
2026-09-30
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⏳ 标准代际更迭与生命周期时间轴
自立项制定发布以来的历次版本替代演进历史链条
GB/T 22576.1-2026
现行
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医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求
正式发布：2026-01-28
实施施行：2026-08-01
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GB/T 22576.6-2021
现行
医学实验室 质量和能力的要求 第6部分：临床微生物学检验领域的要求
同核心产品/对象 [分：]复合特征契合 [医学实验]
匹配度 150%
GB/T 22576.5-2021
现行
医学实验室 质量和能力的要求 第5部分：临床免疫学检验领域的要求
同核心产品/对象 [分：]复合特征契合 [医学实验]
匹配度 150%
GB/T 22576.4-2021
现行
医学实验室 质量和能力的要求 第4部分：临床化学检验领域的要求
同核心产品/对象 [分：]复合特征契合 [医学实验]
匹配度 150%
GB/T 22576.3-2021
现行
医学实验室 质量和能力的要求 第3部分：尿液检验领域的要求
同核心产品/对象 [分：]复合特征契合 [医学实验]
匹配度 150%
GB/T 22576.2-2021
现行
医学实验室 质量和能力的要求 第2部分：临床血液学检验领域的要求
同核心产品/对象 [分：]复合特征契合 [医学实验]
匹配度 150%
GB/T 22576-2008
现行
医学实验室 质量和能力的专用要求
复合特征契合 [医学实验]领域主题契合 [医学]
匹配度 110%