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即将正式实施提醒
该标准将于 2027-04-01 起正式施行，距离生效尚有 183 天。建议相关企业及实验室尽早开展标准宣贯与合规调整。
即将实施
国家标准
医药、卫生与劳动保护
GB/T 42168.2-2026
避孕套 临床研究指南 第2部分：女用避孕套基于自我报告的临床功能研究
Condoms—Guidance on clinical studies—Part 2:Female condoms, clinical function studies based on self-reports
正式发布日期
2026-03-31
正式实施日期
2027-04-01
中国标准分类号 (CCS)
C36
国际标准分类号 (ICS)
11.20011
📑 标准核心属性与编制信息
主管部门 / 发布部门
国家药监局
归口技术委员会
全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会
主要起草单位
上海市医疗器械检验研究院、中国福利会国际和平妇幼保健院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、重庆医疗器械质量检验中心、江苏省卫生健康发展研究中心、浙江睿博零零壹高分子有限公司。
主要起草人员
王泽玮、王玉东、顾楠、邹艳果、颜文涛、赵曙、蒙明姜、姚捷、钱志大、侯红丽。
国际标准采标情况
ISO 29943-2:2017 (MOD (修改采用))
最后同步校验时间
2026-09-30
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⏳ 标准代际更迭与生命周期时间轴
自立项制定发布以来的历次版本替代演进历史链条
GB/T 42168.2-2026
即将实施
● 现行有效版本 (当前页面)
避孕套 临床研究指南 第2部分：女用避孕套基于自我报告的临床功能研究
正式发布：2026-03-31
实施施行：2027-04-01
🎯 同类及相似标准智能推荐矩阵
基于中国标准分类号(CCS)、国际标准分类号(ICS)及归口技术领域的深度关联推荐
GB/T 42168.1-2022
现行
避孕套 临床研究指南 第1部分:男用避孕套基于自我报告的临床功能研究
同核心产品/对象 [研究]复合特征契合 [功能研究]
匹配度 175%
GB/T 47200-2026
即将实施
含铜宫内节育器 临床研究的设计、执行、分析和解释指南
同核心产品/对象 [研究]同归口技术委员会 (全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会)
匹配度 105%
GB/T 7544-2019
现行
天然橡胶胶乳男用避孕套 技术要求与试验方法
复合特征契合 [避孕套 ]领域主题契合 [避孕]
匹配度 85%
GB/T 7544-2009
现行
【强改推】天然胶乳橡胶避孕套 技术要求与试验方法
复合特征契合 [避孕套 ]领域主题契合 [避孕]
匹配度 85%
GB/T 7544.5-1999
现行
橡胶避孕套 第5部分:针孔漏水试验方法
复合特征契合 [避孕套 ]领域主题契合 [避孕]
匹配度 85%
YY/T 1567-2025
现行
女用避孕套 技术要求与试验方法
复合特征契合 [避孕套 ]领域主题契合 [避孕]
匹配度 75%