现行有效
团体标准
制造业
T/ZGCIT 067-2025
CAR-T细胞制剂质量控制与放行检验规范
CAR-T cell product quality control and release testing standards
正式发布日期
2025-11-25
正式实施日期
2025-11-30
中国标准分类号 (CCS)
暂未分类
国际标准分类号 (ICS)
暂未分类
📑 标准核心属性与编制信息
主管部门 / 发布部门
中关村智能科技发展促进会
归口技术委员会
由主管部门直管或未单设
主要起草单位
中国药科大学郑州大学第一附属医院北京大学深圳医院翌圣生物科技（上海）股份有限公司广东赛尔生物科技有限公司赛德特生物制药有限公司广州百暨基因科技有限公司中国人民解放军空军军医大学惠州市中心人民医院。
主要起草人员
李 谦张 毅陈俊辉滕以刚王泰华史辛艺古松海丁 雯阎 博黎国伟陈新峰张益丽许艳伟赵 璇秦国慧崔 艳李平。
国际标准采标情况
自主编制，未等同采用国际标准
最后同步校验时间
2026-09-28
标准范围与核心技术摘要
本文件规定了CAR-T细胞制剂的基本要求、制备过程、记录、放行检验以及质量评价等内容。 本文件适用于开展CAR-T细胞成品的质量控制与放行检验。
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⏳ 标准代际更迭与生命周期时间轴
自立项制定发布以来的历次版本替代演进历史链条
T/ZGCIT 067-2025
现行
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CAR-T细胞制剂质量控制与放行检验规范
正式发布：2025-11-25
实施施行：2025-11-30
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