现行有效
国家标准
医药、卫生与劳动保护
GB/T 16886.17-2025
医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估
Biological evaluation of medical devices—Part 17:Toxicological risk assessment of medical device constituents
正式发布日期
2025-08-29
正式实施日期
2026-09-01
中国标准分类号 (CCS)
C30
国际标准分类号 (ICS)
11.10011
📑 标准核心属性与编制信息
主管部门 / 发布部门
国家药监局
归口技术委员会
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主要起草单位
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、波科国际医疗贸易（上海）有限公司。
主要起草人员
孙晓霞、刘成虎、王涵、张荧、孙令骁、付步芳、刘小慧、韩倩倩、秦越、杨婧。
国际标准采标情况
ISO 10993-17:2023 (IDT (等同采用))
最后同步校验时间
2026-10-01
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⏳ 标准代际更迭与生命周期时间轴
自立项制定发布以来的历次版本替代演进历史链条
GB/T 16886.17-2025
现行
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医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估
正式发布：2025-08-29
实施施行：2026-09-01
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GB/T 16886.2-2026
即将实施
医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
同系列分部家族主干号: GB/T 16886
匹配度 92%
GB/T 16886.12-2023
现行
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
同系列分部家族主干号: GB/T 16886
匹配度 92%
GB/T 16886.15-2022
现行有效
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同系列分部家族主干号: GB/T 16886
匹配度 92%
GB/T 16886.9-2022
现行
医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架
同系列分部家族主干号: GB/T 16886
匹配度 92%
GB/T 16886.19-2022
现行
医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征
同系列分部家族主干号: GB/T 16886
匹配度 92%
GB/T 16886.18-2022
现行
医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
同系列分部家族主干号: GB/T 16886
匹配度 92%