现行有效
团体标准
科学研究和技术服务业
T/CNDIA 7-2026
工程化T细胞受体修饰的T细胞（TCR-T）细胞疗法指南
Guidelines for TCR-engineered T cell therapy
正式发布日期
2026-06-29
正式实施日期
2026-07-01
中国标准分类号 (CCS)
暂未分类
国际标准分类号 (ICS)
暂未分类
📑 标准核心属性与编制信息
主管部门 / 发布部门
中国医药新闻信息协会
归口技术委员会
由主管部门直管或未单设
主要起草单位
郑州大学第一附属医院中国医学科学院肿瘤医院北京可瑞生物科技有限公司中国人民********医学中心该起草单位未通过全国组织机构统一社会信用代码查询平台校验。根据团体填报信息，该单位为“其他”上海优替济生生物医药有限公司苏州大*****研究院该起草单位未通过全国组织机构统一社会信用代码查询平台校验。根据团体填报信息，该单位为“其他”中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)吉林大学第一医院首都医科大学附属北京胸科医院广州医科大学附属第一医院(广州呼吸中心)新景智源生物科技(苏州)有限公司杭州超美生物技术有限公司云南省肿瘤医院(昆明医科大学第三附属医院)江苏颐泽生物科技有限公司首都医科大学附属北京地坛医院(北京市病毒传染病防治研究中心)
主要起草人员
张 毅赵 宏谢兴旺韩为东赵阳兵蒋敬庭张 星崔久嵬林 根刘 明彭松明祝一虹姚 宏张振宇王江华李永红黄 振丁晓燕秦国慧张 雯齐 菲
国际标准采标情况
自主编制，未等同采用国际标准
最后同步校验时间
2026-09-28
标准范围与核心技术摘要
本文件规定了TCR-T细胞疗法的基本要求、适应症和禁忌症、治疗方案制定、细胞制备、临床输注、不良反应管理、疗效评估、随访监测等内容。 本文件适用于在符合伦理审查、监管要求及质量管理体系前提下，开展TCR-T细胞治疗临床研究、转化应用及临床管理的医疗机构、细胞制备机构及相关专业技术人员。已上市产品严格按核准说明书及相关法规执行；临床试验严格遵循GCP及药审中心技术指导原则。
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⏳ 标准代际更迭与生命周期时间轴
自立项制定发布以来的历次版本替代演进历史链条
T/CNDIA 7-2026
现行
● 现行有效版本 (当前页面)
工程化T细胞受体修饰的T细胞（TCR-T）细胞疗法指南
正式发布：2026-06-29
实施施行：2026-07-01
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