现行有效
团体标准
制造业
T/FDSA 0209-2026
医用多聚核苷酸（PN）和多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）制剂组织修复与再生功效评价方法
正式发布日期
2026-09-02
正式实施日期
2026-10-02
中国标准分类号 (CCS)
暂未分类
国际标准分类号 (ICS)
暂未分类
📑 标准核心属性与编制信息
主管部门 / 发布部门
中国食品药品企业质量安全促进会
归口技术委员会
由主管部门直管或未单设
主要起草单位
北京中研智标技术服务有限公司恒昱生物制药(山东)有限公司中国海洋大学正昱生物科技(海南)有限公司云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司常州药物研究所有限公司
主要起草人员
乐志斌高 原杨金波瓦庆彪方 伟耿文鑫高雪冬王博文邢晓平陈 瑾夏卫彬
国际标准采标情况
自主编制，未等同采用国际标准
最后同步校验时间
2026-10-02
标准范围与核心技术摘要
本文件适用于以PN或PDRN为主要活性成分，用于组织修复与再生（如创面愈合、皮肤再生等）的医用制剂的功效与生物安全性等级评价。
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自立项制定发布以来的历次版本替代演进历史链条
T/FDSA 0209-2026
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医用多聚核苷酸（PN）和多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）制剂组织修复与再生功效评价方法
正式发布：2026-09-02
实施施行：2026-10-02
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